病原微生物实验室备案办事指南

项目名称

上海市病原微生物实验室备案申请

事项分类

长宁区区域内需要开展从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。

办理机构

上海市长宁区卫生局卫生监督所

办理地址

云雾山路39号一楼（长宁区公共卫生中心一楼受理大厅）

办理时间

周一至周五：

上午8:30—11:00    下午1:30—4:30

办理条件

一、BSL-1实验室基本要求：

1、  实验室布局应分清洁区和污染区，人流、物流也应符合从清洁区到污染区的要求；

2、实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，开启窗户时应使用纱窗；

3、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀；

4、实验台和橱柜应牢固稳定，实验台面能防水、耐腐蚀、耐热，易消毒；

5、实验室内使用的利器应盛放在固定的容器内；

6、实验室内照明应保证工作需要，并避免反光和强光；

7、在实验室出口处应设挂衣装置，专门放置实验室工作服；

8、实验室门口应有生物安全一级实验室标识；

9、每个实验室应配备消毒清洗设施；

10、实验室内应有空气和物体表面消毒的设备和设施。

二、BSL-2实验室基本要求：

1.首先要符合BSL-1实验室建筑设计和设施要求；

2.实验室门宜带锁、可自动关闭。实验室的门应有可视窗；

3.实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识；

4.实验室宜有不少于每小时3～4次的通风换气次数；

5. 应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗；

6. 应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间；

7.在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件；

8.在实验室门口应有生物安全二级实验室标识；

9、应在实验室内配备生物安全柜、洗眼设施和应急喷淋装置；

10.在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器。

送审材料清单

1．上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表；

2．设立单位法人资格证明资料（复印件）；

3.  实验室平面布局图；

4.  实验室从事涉及病原微生物检验的项目；

5.  BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供）；

6.  承诺书。

注：以上资料必须用A4纸打印，并按上述顺序排列，所有材料必须加盖公章，其中第1、3、4、5、6项材料必须附电子文本提交。

办理程序

1、  提出病原微生物实验室备案申请，提供申请材料；

2、  申请人提供的申请资料齐全，符合法定形式的，受理病原微生物实验室备案申请；

3、  备案申请受理后，由承办业务部门根据法律、法规和规范进行资料审核；

4、  符合相应卫生法律法规，核发《病原微生物实验室准予备案通知书》或《病原微生物实验室备案凭证》。

办理时限

自受理之日起五个工作日完成备案。

办理依据

《中华人民共和国传染病防治法》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《医疗机构临床实验室管理办法》

《人间传染的病原微生物名录》

《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）》

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）

收费标准及依据

根据沪价行（1996）第221号《关于加强防疫收费管理和核定部分防疫项目收费标准的通知》，收取许可证工本费10元。

受理人员

审核发证科

咨询投诉电话

咨询电话：52064226

投诉电话：52064211

其他说明

可通过网上查询和下载申请表  www.hs.sh.cn(上海卫生监督信息网)